Notyfikacja suplementów diety

Na rynku oprócz leków istnieją także suplementy diety, których wprowadzenie na rynek jest dla niektórych owiane wielką tajemnicą, a czasami wręcz legendami, nie jest w tym jednak nic nadzwyczajnego, ponieważ cały proces notyfikacji jest szczegółowo określony przez odpowiednie ustawy.

Suplementy diety

notyfikacja suplementów diety - food lawW mediach coraz więcej słyszy się o suplementach diety, jednak często zdarza się, że wielu ludzi tak naprawdę ma o nich błędne pojęcie. Z tego i kilku innych powodów warto już na samym początku wytłumaczyć czym tak naprawdę są suplementy. W ogólnej definicji są uznawane za produkty posiadające niezbędne dla zdrowia minerały i witaminy. Służą one do uzupełnienia pewnych niedoborów w codziennej diecie. Istotne jest tutaj to, że nie są one klasyfikowane jako leki, więc zasady wprowadzania ich do obrotu wyglądają o wiele inaczej niż w przypadku lekarstw. Między innymi nie jest wymagane uzyskanie zezwolenia, co oczywiście nie zwalnia producenta ze wszystkich możliwych obowiązków, ponieważ nadal musi on spełnić pewne z góry ustalone wymagania, w tym także dokonanie notyfikacji u Głównego Inspektora Sanitarnego.

Suplementy występują najczęściej w postaci saszetek, tabletek, ampułek, kapsułek i drażetek, a oprócz wyglądu łączy je z lekami także określenie sposobu stosowania. Producent zawsze umieszcza na opakowaniu lub ulotce informację o jego dawkowaniu, inaczej jest w przypadku suplementów niemających zastosowania leczniczego, które nie mogą być zaklasyfikowane przez prawo farmaceutyczne.

Czasami zdarza się tak, że produkt ma właściwości lecznicze, jednak producent nie jest w stanie prawidłowo go przyporządkować do leku lub suplementu. Jest to bardzo problematyczne, ponieważ pomyłka może skutkować poważnymi konsekwencjami prawnymi przez to, że taki produkt bezpośrednio oddziałuje na organizm i zdrowie człowieka, a więc może wyrządzić także szkody i właśnie dlatego wprowadzenie do obrotu leku bez odpowiedniego zezwolenia jest surowo zabronione.

Notyfikacja suplementów

Nadzór na wprowadzanymi na polski rynek suplementami diety sprawuje Główny Inspektor Sanitarny, dlatego chcąc wprowadzić do obrotu po raz pierwszy produkt, należy go o tym poinformować. Cały proces notyfikacji może się zacząć przed wprowadzeniem lub w momencie wprowadzania suplementu na rynek, dokonuje się go w prosty i wygodny sposób, bo poprzez wypełnienie formularza elektronicznego udostępnionego przez wcześniej wspomniany GIS. Należy w nim podać szczegółowe dane dotyczące rejestrowanego produktu, w których zakres wchodzi nie tylko nazwa, wzór opakowania, ale także dokładny skład zarówno ilościowy jak i jakościowy. W przypadku, gdy nie mamy możliwości złożenia podpisu elektronicznego musimy złożyć go fizycznie i wysłać pocztą. Bardzo ważne i bez wątpienia ułatwiające producentom prowadzenie firmy i wprowadzanie nowych produktów, jest brak obowiązku czekania na odpowiedź GIS. Wynika to z regulacji prawnej, która umożliwia to pod warunkiem dopełnienia wszystkich polskich i europejskich, określonych w ustawie wymogów. W razie wątpliwości lub pewnych podejrzeń, Główny Inspektor Sanitarny może wszcząć postępowanie wyjaśniające w trakcie, którego można znaleźć i określić ewentualne uchybienia i wady suplementów diety. Ważne jest też, aby podane przez firmę informacje nie wprowadzały w błąd, dotyczy to między innymi opisu ich właściwości, ponieważ jest niezgodne z prawem przypisywanie suplementom właściwości jakich nie posiadają, niewłaściwe jest tutaj także rozpowszechnianie informacji o tym, że przeciwdziałają lub leczą jakąś chorobę, jeżeli nie ma na to żadnych potwierdzających, a nawet dopuszczających taką możliwość dowodów. Podobnie jest z przestrzeganiem z góry narzuconych wymagań, których trzeba przestrzegać, żeby móc określić produkty jako środki spożywcze lub suplementy diety.


Profesjonalną pomoc w zakresie notyfikowania suplementów diety oferuje kancelaria specjalizująca się w prawie żywnościowym: http://www.food-law.pl/oferta/suplementy_diety_i_zywnosc_specjalnego_przeznaczenia